Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) izveidoja ISO 13485 kā vadlīnijas medicīnas nozarei. Konkrēti, ISO 13485 palīdz vadītājiem nodrošināt, ka medicīnas aprīkojums joprojām ir pareizā darba kārtībā, un tajā ir arī sīki aprakstīts šo medicīnisko ierīču dizains un izgatavošana. Izveidojot šos noteikumus un standartus, ISO cenšas nodrošināt, ka medicīnas fondi izmanto tikai ierīces, kas visvairāk palīdzēs tā pacientiem, neradot nejaušu kaitējumu. 13485 standarts aizstāj vairākus citus standartizētus dokumentus, un tas parasti tiek kombinēts ar ISO 9001, bet tam nav jābūt.
ISO 13485 ir ceļvedis medicīnas iestādēm par to, kā izgatavot un uzturēt kvalitatīvu medicīnisko aprīkojumu. Ražošanas pusē standartā 13485 ir parādītas vērtības un informācija par to, kas aprīkojumu padara standarta vai nestandarta, un standarta lietošanai ir nelikumīga vai neētiska lietošana. Dizains ir arī standartizēts, lai palīdzētu ārstiem pāriet no viena aprīkojuma uz jaunāku vai no cita ražotāja, tāpēc medicīnas iestāde var turpināt darbu bez nepieciešamības sēdēt un pierast pie jauna aprīkojuma.
No vadības puses ISO 13485 izklāsta, kā uzraudzītājiem un vadītājiem jāpārbauda kvalitāte un kā šo kvalitāti uzturēt. Ir sadaļas, kā izsekot un ziņot par aprīkojuma sterilizāciju, kā pārbaudīt implantējamās ierīces, pārbaudīt ierīču efektivitāti un pastāvīgi sekot līdzi riska pārvaldībai. Vadītājiem vai uzraugiem, kuri nav sajūsmā par pastāvīgu aprīkojuma pārbaudi, ir nodaļa, kurā aprakstīts, kāpēc ir svarīgi pārbaudīt ierīces, un paskaidrots, ka tā ir standarta vadība, kas atbild par kvalitātes nodrošināšanu.
Trīs dokumentus aizvieto ar ISO 13485, jo tie nav tik modernizēti vai tāpēc, ka dokumentā esošā informācija ir rediģēta tā, lai tā būtu efektīvāka un uzrāda augstākus vai reālākus kvalitātes standartus. Trīs dokumenti ir EN 46001, EN 46002 un ISO 13488. Pāreja uz 13485 standartu palīdzēs novērst medicīnas iestādes slēgšanu zemas kvalitātes aprīkojuma dēļ un uzlabos pacientu' uzticība iestādei.
Lai gan tas nav nepieciešams, ISO 9001 un ISO 13485 parasti tiek savienoti. Tas notiek tāpēc, ka abi šie standarti attiecas uz medicīnas ierīcēm un tehnoloģijām. Atšķirība ir tāda, ka 13485 nodarbojas ar kvalitatīva ierīču komplekta iegūšanu un uzturēšanu, savukārt ISO 9001 mērķis ir turpināt uzlabot kvalitāti, kas pārsniedz 13485 standarta uzturēšanas aspektu.
