Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) kā medicīnas nozares vadlīnijas izveidoja ISO 13485. Konkrētāk, ISO 13485 palīdz vadītājiem nodrošināt, ka medicīnas aprīkojums joprojām ir pienācīgā darba kārtībā, kā arī detalizēti aprakstīta šo medicīnisko ierīču konstrukcija un ražošana. Nosakot šos noteikumus un standartus, ISO cenšas nodrošināt, lai medicīnas fondi izmantotu tikai tās ierīces, kas visvairāk palīdzēs pacientiem, neradot nejaušu kaitējumu. Standarts 13485 aizstāj vairākus citus standartizētus dokumentus, un to parasti apvieno ar ISO 9001 , bet tam nav jābūt.
ISO 13485 ir ceļvedis medicīnas iestādēm par to, kā izgatavot un uzturēt kvalitatīvu medicīnisko aprīkojumu. Ražošanas pusē 13485 standarts parāda vērtības un informāciju par to, kas padara aprīkojumu standarta vai nestandarta, un standartam neatbilstošs ir nelikumīgs vai neētisks. Dizains arī ir standartizēts, lai palīdzētu ārstiem pāriet no viena aprīkojuma uz jaunāku vai citu no cita ražotāja, tāpēc ārstniecības iestāde var turpināt strādāt bez sēdēšanas un pierast pie jaunām iekārtām.
Vadības jomā ISO 13485 iezīmē, kā uzraugiem un vadītājiem jāpārbauda kvalitāte un kā saglabāt šo kvalitāti. Ir nodaļas par to, kā izsekot un ziņot par iekārtu sterilizāciju, kā pārbaudīt implantējamās ierīces, pārbaudīt ierīču efektivitāti un pastāvīgi sekot līdzi riska pārvaldībai . Vadītājiem vai uzraugiem, kuri nav entuziastiski par to, ka pastāvīgi jāpārbauda aprīkojums, ir nodaļa, kurā izklāstīts, kāpēc ir svarīgi pārbaudīt ierīces, un paskaidro, ka tā ir standarta vadība, kas atbild par kvalitātes nodrošināšanu.
Trīs dokumentus aizstāj ar ISO 13485, jo tie nav tik modernizēti vai tāpēc, ka dokumentā esošā informācija ir rediģēta tā, ka tā ir efektīvāka un piedāvā augstākus vai reālistiskus kvalitātes standartus. Trīs dokumenti ir EN 46001, EN 46002 un ISO 13488. Pāreja uz standartu 13485 palīdzēs medicīnisko iestādi slēgt zemas kvalitātes aprīkojuma dēļ un uzlabos pacientu uzticēšanos uzņēmumam.
Lai gan tas nav nepieciešams, ISO 9001 un ISO 13485 parasti ir saistīti. Tas ir tāpēc, ka abi šie standarti attiecas uz medicīnas ierīcēm un tehnoloģijām. Atšķirība ir tāda, ka 13485 nodarbojas ar kvalitatīvu ierīču komplektu iegūšanu un uzturēšanu, savukārt ISO 9001 ir par kvalitātes uzlabošanu, kas pārsniedz 13485 standarta uzturēšanas aspektu.
BQC ir ieguvis ISO9001 un ISO13485 sertifikātu.
