Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) izveidoja ISO 13485 kā vadlīnijas medicīnas nozarei. Konkrēti, ISO 13485 palīdz vadītājiem nodrošināt, lai medicīniskais aprīkojums joprojām ir pareizā darba kārtībā, un tajā ir arī sīki aprakstīts šo medicīnas ierīču dizains un izgatavošana. Izveidojot šos noteikumus un standartus, ISO cenšas nodrošināt, ka medicīnas fondi izmanto tikai ierīces, kas visvairāk palīdzēs tā pacientiem, neradot nejaušu kaitējumu. 13485 standarts aizstāj vairākus citus standartizētus dokumentus, un tas parasti tiek kombinēts ar ISO 9001, bet tam nav jābūt.
ISO 13485 ir ceļvedis medicīnas iestādēm par to, kā izgatavot un uzturēt kvalitatīvu medicīnisko aprīkojumu. Ražošanas pusē standartā 13485 ir parādītas vērtības un informācija par to, kas aprīkojumu padara standarta vai nestandarta, turklāt standarta lietošanai ir nelikumīga vai neētiska lietošana. Dizains ir arī standartizēts, lai palīdzētu ārstiem pāriet no viena aprīkojuma uz jaunāku vai no cita ražotāja, tāpēc medicīnas iestāde var turpināt darbu bez nepieciešamības sēdēt un pierast pie jauna aprīkojuma.
